中药新药临床试验风险控制与质量管理
作者： 高蕊，陆芳主编
ISBN：978-7-5132-8425-7
关键词： 中药学-临床药学-药效试验-风险管理
页数：321
出版社： 北京：中国中医药出版社
出版日期：
发现《中药新药临床试验风险控制与质量管理》在 2025-11-01 可全文阅读或下载。
图书简介
本书作为临床试验质量管理手册，囊括理论和实操两方面内容，它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验，同国内外基于风险的质量监管要求相结合，编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发，就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释，并探讨了各方参与者在其中应履行的职责为临床试验提供了行业范本。
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诉讼案号：（2022）川01民初4401，（2022）川01民初4403，（2022）川01民初4403，（2022）川0191民初19351号， （2022）川0191民初19594号，（2022）川0191民初20457号，（2022）川0191民初20459号， （2023）川知民终373号，（2023）川知民终374号，（2023）川知民终375号， （2024）川0191民初15977号，（2024）川0191民初15979号，（2024）川0191民初15980号， （2024）川0191民初15981号，（2024）川0191民初15982号
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