医疗器械注册技术概要
丛书： 实用药品检查与审评及监测丛书
作者： 彭惠芳主编
ISBN：978-7-5710-0322-7
关键词： 医疗器械-注册-概况
页数：153
出版社： 长沙：湖南科学技术出版社
出版日期：
发现《医疗器械注册技术概要》在 2025-11-02 可全文阅读或下载。
图书简介
本书开创了二类、三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册全过程所涉及事项指南类书籍先河。依据《医疗器械监督管理》《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规规章，相关技术指南，结合既往注册中的经验及常见问题，强调实用性。全书内容分四大部分：一、注册前准备工作，如受理前咨询、分类、注册检验、临床评价路径选择、临床试验试验前准备、特别审批申请等；二、注册申报资料要求；三、注册审评审批，如受理、专家咨询、发补后咨询、领取注册证等；四、其他注册相关事项，如说明书更改告知、复审申请、纠错、补办、注销注册证等。
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诉讼案号：（2022）川01民初4401，（2022）川01民初4403，（2022）川01民初4403，（2022）川0191民初19351号， （2022）川0191民初19594号，（2022）川0191民初20457号，（2022）川0191民初20459号， （2023）川知民终373号，（2023）川知民终374号，（2023）川知民终375号， （2024）川0191民初15977号，（2024）川0191民初15979号，（2024）川0191民初15980号， （2024）川0191民初15981号，（2024）川0191民初15982号
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